红日药业I类新药KB获FDA批准进入II期临床

红日药业10月19日晚间公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下简称“KB”)治疗脓毒症的临床研究的函。

资料显示，KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA，阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。

2014年6月，红日药业KB获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，2018年2月获得II/III期临床批件(批件号:2018L02111)，目前在国内正在开展IIb期临床研究。

对此，红日药业称，本次获得美国FDA临床试验资格后，KB治疗脓毒症患者的II期临床研究计划在美国开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。